FDA Yeni COVID-19 Aşılarını Onayladı

FDA yeni COVID-19 aşılarını onayladı. Yetkililer, önceki aşıların sağladığı koruma azaldığı için bu kararı aldıklarını söyledi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 22 Ağustos’ta Moderna ve Pfizer-BioNTech’in yeni COVID-19 aşılarını onayladı.

Haberci ribonükleik asit (mRNA) teknolojisi temel alınarak yapılan aşılar, KP.2 suşunu hedef alıyor.

FDA Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Peter Marks konu ile ilgili bir açıklama yaptı. “Bu güncellenmiş aşılar, güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi açısından ajansın titiz, bilimsel standartlarını karşılıyor” dedi.

“Nüfusun büyük kısmı daha önce virüse maruz kaldığı ve daha önce aşılandığı için bağışıklık zayıfladı. Bu durum göz önüne alındığında, şu anda dolaşımda olan varyantlara karşı daha iyi koruma sağlama ihtiyacı duyulan kişileri, güncellenmiş bir COVID-19 aşısı olmaya şiddetle teşvik ediyoruz.”

Ancak eleştirmenler, aşılar için henüz klinik deney verilerinin yayınlanmadığını belirtti.

Dr. Marks, ‘bu güncellenmiş aşılar, ajansın güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi açısından titiz bilimsel standartlarını karşılıyor’ demişti. The Epoch Times, Ulusal Aşı Bilgi Merkezi’nin kurucu ortağı ve başkanı Barbara Loe Fisher’la görüştü. Ancak Fisher, e-posta yoluyla yaptığı açıklamada, “Aslında Dr. Marks’ın açıklaması boşa çıkıyor. Çünkü FDA, mRNA biyolojik ürün üreticilerinden, güvenliğin ve etkinliğin ispatına dair kamuoyuna bilimsel kanıt sunmasını şart koşmuyor” dedi.

Üreticilerin bildirdiğine göre, hayvanlar üzerinde yapılan testler, aşıların nötralize edici antikorları tetiklediğini gösteriyor.

Önceki Aşıların Koruma Etkisi Azaldı

2023 sonbaharında FDA, önceki COVID-19 aşı dizisini onayladı. Ancak verilere göre bu aşıların sağladığı koruma etkisi, zamanla azaldı.

Örneğin, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ağından alınan veriler bu azalmayı gösteriyor. Hastaneye yatmaya karşı koruma oranı en çok yüzde 31’e kadar çıkıyor. Üstelik birkaç ay sonra yüzde 4’e düşüyor.

Bu veriler ve diğer bilgiler ışığında FDA, danışmanlarının tavsiyelerini takip etmek zorunda kaldı. Sonuçta üreticilere, aşılarını yaz boyunca güncellemeleri yönünde talimat verdi.

Danışmanlar yeni COVID-19 aşılarının JN.1 suşunu hedeflemesi gerektiğini söyledi. FDA da başlangıçta bunu kabul etti. Ancak daha sonra rotayı değiştirdi ve üreticilere KP.2 varyantını hedeflemeleri gerektiğini söyledi.

Moderna ve Pfizer, KP.2’yi hedeflemeyi seçti. Ancak Novavax’ın yakında piyasaya süreceği bir aşının JN.1’i hedeflemesi bekleniyor.

FDA, “mRNA COVID-19 aşıları ABD’de yüz milyonlarca kişiye uygulandı. Ayrıca bu aşıların faydaları risklerinden daha ağır basmaya devam ediyor” dedi.

Aşıların yan etkileri arasında kalp iltihabı ve baş ağrısı yer alıyor.

Yetkililer, grip aşılarındaki tempoya benzer şekilde, her sonbaharda yeni COVID-19 aşılarını piyasaya sürmeyi planladıklarını söylediler.

FDA’nın Yeni Hamlesi

FDA 22 ağustosta aşılamalar hakkındaki uygulamayı açıkladı. Geçmişte hiç aşı olmamış 6 aylıktan 4 yaşına kadar olan çocuklara üç doz Pfizer aşısı ve iki doz Moderna aşısı yapılabilecek. Daha önce COVID-19 aşısı olanlar ise her iki aşıdan da bir veya iki doz alabilecek.

5 yaş ve üzeri herkes, daha önce aşı olup olmadıklarına bakılmaksızın her iki aşıdan da tek doz alabilecekler.

Ancak Pfizer bu uygulamaya henüz bir tepki vermedi.

Moderna’nın CEO’su Stephane Bancel ise, Massachusetts şirketinin bu hamleyi memnuniyetle karşıladığını söyledi.

Bancel yaptığı açıklamada, “ABD FDA’nın zamanında yaptığı incelemeyi takdir ediyoruz. Herkesi bu sonbaharda sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla görüşmeye teşvik ediyoruz. Ayrıca grip aşılarının yanı sıra güncellenmiş COVID-19 aşılarını da yaptırmalarını öneriyoruz” dedi.

Moderna’dan alınan bilgilere göre, aşısının birkaç gün içinde halka sunulmasını bekleniyor.

ABD Federal sağlık yetkilileri Ağustos başlarında atık su verilerine atıfta bulunarak bir değerlendirme yaptı. Buna göre, COVID-19’un 32 eyalette ve Columbia Bölgesi’nde çok yüksek seviyelere ulaştığını söyledi.

CDC, Ağustos ortasında kaydedilen COVID-19 testlerinin yaklaşık yüzde 18’inin pozitif çıktığını söyledi. Ayrıca bu değerde önceki iki haftaya göre yaklaşık yüzde 1’lik bir artış olduğunu belirtti. Ajansın bildirdiğine göre, COVID-19 ile bağlantılı haftalık acil servis ziyaretleri azaldı. Ancak CDC, hastalıkla bağlantılı ölümlerin son zamanlarda arttığını söyledi.

CDC genomik verilerine göre, en yaygın varyant KP.3, ardından KP.2.3 ve LB.1 geliyor. Ayrıca Ağustos’un ilk iki haftası için yapılan tahminler, KP.3.1.1’i en yaygın varyant olarak belirledi.

CDC’den bir sözcü, The Epoch Times’a konu hakkında bir e-posta gönderdi. KP.3.1.1’in “Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşan diğer varyantlara çok benzediğini” söyledi. Ayrıca “mevcut tüm soyların 2023 sonlarında ortaya çıkan JN.1’in torunları olduğunu” sözlerine ekledi.

Jack Phillips bu rapora katkıda bulunmuştur.

Yazan: Zachary Stieber, The Epoch Times

Çeviren: Hatice Atmaca, The Epoch Times Türkiye