Hindistan’da Türkiye dahil 40’tan fazla ülkeye ihraç edilen Abhayrab marka kuduz aşısının sahte olduğu belirlenen dozları toplatılıyor.
Hindistan‘da yapılan bir denetimde, yaygın olarak kullanılan Abhayrab marka kuduz aşısının bir partisi, etkililik testlerini geçemediği için standart dışı ve potansiyel olarak sahte ilaç olarak sınıflandırıldı. Bu aşılar, Türkiye, Güney Afrika ve Birleşik Arap Emirlikleri gibi ülkelere ihraç ediliyordu. Üretici firma Indian Immunologicals Ltd (IIL), 4 Eylül’de yaptığı açıklamada, düzenleyici kurum tarafından incelenen şişelerin kendileri tarafından üretilmediğini bildirdi.
IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari, “CDSCO aşı numunelerini Delhi’deki ruhsatsız bir konut adresinden topladı.” ifadesini kullandı. Resmi belgelere göre, son iki yılda sahte Abhayrab aşıları nedeniyle ikinci kez bir kriz yaşanıyor. Şirket, yetkili kanallardan dağıtılan orijinal partinin 83 bin 370 şişeden oluştuğunu ve bu ürünlerin etkilenmediğini vurguladı.
Üretici firma: “Bu şişeleri biz üretmedik”
Hindistan kuduz aşısı pazarının yaklaşık yüzde 40’ını elinde bulunduran Indian Immunologicals Ltd (IIL), 4 Eylül tarihli açıklamasında düzenleyici kurum tarafından incelenen şişelerin, şirket tarafından üretilmediğini bildirdi. IIL Başkan Yardımcısı Sunil Tiwari, düzenleyici kurumun söz konusu aşı numunelerini Delhi’nin Mukherjee Nagar bölgesinde bulunan ruhsatsız bir konut adresinden topladığını belirtti. Tiwari, “CDSCO aşı numunelerini Delhi, Mukherjee Nagar’da bulunan ruhsatsız bir konut adresinden topladı” ifadelerini kullandı. Şirket, yetkili kanallardan dağıtılan orijinal ürünlerin bu durumdan etkilenmediğini de açıkladı.
Şirketin açıklamasına göre yetkili kanallardan dağıtılan orijinal parti 83 bin 370 şişeden oluşuyor. Hastaneler ve lisanslı eczaneler dahil olmak üzere yetkili kanallar aracılığıyla temin edilen ürünlerin sahte ürünlerle ilgili durumdan etkilenmediği vurgulandı. Resmi belgelere göre sahte Abhayrab ürünleri nedeniyle son iki yıldan kısa süre içerisinde ikinci kez toplatma sürecine gidildi.
Aşıların ambalaj metni gibi 17 farklı noktada orijinal ürünlerden ayrıldığı tespit edildi.
Kasauli’de bulunan Merkezi İlaç Laboratuvarı’nda yapılan analizlerde, sahadan alınan numunenin etkililik şartlarını karşılamadığı belirlendi. Numune; kısırlık, nem ve kimlik testlerinden geçmesine rağmen orijinal üreticiye ait referans numunelerle karşılaştırıldığında çok sayıda farklılık ortaya çıktı. İncelemede aşıların; etiketleme, görsel tasarım, QR kod doğrulaması, kapak rengi, ruhsat bilgileri, ambalaj metni gibi 17 farklı noktada orijinal ürünlerden ayrıldığı tespit edildi. Bu bulguların ardından söz konusu ürünler standart dışı ve yanıltıcı etiketli ilaç olarak sınıflandırıldı.
Abhayrab, Türkiye’deki hastanelerde de kullanılıyor.
Abhayrab, hayvan ısırması gibi temasların ardından kuduz hastalığına karşı koruma amacıyla kullanılan aşılardan biri olarak Türkiye’deki hastanelerde de kullanılıyor. Ancak Hindistan ilaç düzenleme kurumu, incelemeye konu olan KE25012 parti numaralı sahte ürünlerden hiçbirinin başka ülkelere ihraç edilmediğini açıkladı.
Üretici şirket de yetkili dağıtım kanallarından temin edilen orijinal ürünlerin etkilenmediğini bildirdi. Öte yandan Avustralya’da yaklaşık 9 ay önce sahte Abhayrab dozlarının tedavülde olduğu tespit edilmiş ve konuya ilişkin yetkililere uyarı yapılmıştı.
Delhi Polisi, dört kişinin gözaltına alındığını açıkladı.
Olayla ilgili soruşturma da devam ediyor. Delhi Polisi, sahte aşılarla bağlantılı olduğu değerlendirilen dört kişinin gözaltına alındığını açıkladı. Hindistan’daki laboratuvar incelemesinde etkililik şartlarını karşılamadığı belirlenen sahte dozların, kuduz hastalığından korunma açısından yetersiz kalabileceği belirtildi. Kuduz, hastalık belirtileri ortaya çıktıktan sonra ölümcül seyredebildiği için temas sonrası uygun aşılama büyük önem taşıyor. Bu nedenle etkisiz veya sahte bir aşının kullanılması, ısırılan kişinin yeterli koruma alamaması açısından ciddi risk oluşturuyor.
Temas öncesi ve temas sonrası korunma amacıyla çoklu dozlar halinde uygulanan ve kamu aşı programlarına da tedarik edilen Abhayrab; Türkiye, Güney Afrika, Vietnam, Kamboçya, Zimbabve, Tayland ve Birleşik Arap Emirlikleri dahil 40’tan fazla ülkeye ihraç ediliyor.
