FDA, Çocuklar Arasında COVID-19 Aşısı İçin Ciddi Güvenlik Sinyali Tespit Etti

Federal olarak finanse edilen yeni bir araştırmaya göre, Pfizer’in COVID-19 aşısını alan belirli yaşlardaki çocuklar, yüksek kalp iltihabı riskiyle karşı karşıya.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) araştırmacıları, 12-17 yaş arası aşılanmış çocukların, bir tür kalp iltihabı olan miyokardit ve perikardit adı verilen ilgili bir durumla karşı karşıya olduğunu buldu.

Araştırmacılar, 22 Mayıs’ta Amerikan Tabipler Birliği Dergisi’nde, bu yaş grubundaki miyokardit ve perikardit olaylarının sayısının bir güvenlik sinyali eşiğini aştığını bildirdi.

Verilere göre yüksek risk, aşılamadan sonraki yedi gün içinde oluşuyordu.

Araştırmacılar, CVS Health, HealthCore ve Optum tarafından yürütülen ticari veri tabanlarındaki kayıtları inceledikten sonra, 12-15 yaş arası 89 ve 16-17 yaş arası 64 vaka tespit ettiler.

İddialar, Pfizer’in aşısının FDA tarafından onaylandığı 11 Aralık 2020 ile 2022 ortası arasında yapıldı.
Araştırmacılar, 20 sağlık sorunundan herhangi birinin aşılananlar tarafından daha yüksek oranlarda yaşanıp yaşanmadığını belirlemek için verilere baktılar. Sorunlar arasında miyokardit veya perikardit, Bell felci (bir tür yüz felci), apandisit ve felç vardı.

Aşılama ile ilgili olabilecek bir güvenlik sinyali kriterini yalnızca miyokardit veya perikardit karşıladı.

ABD’li yetkililer, aşıların onaylandıktan sonra, aylarca uyarı taşımamasına rağmen, koşulların Pfizer ve Moderna COVID-19 aşılarından kaynaklandığı sonucuna vardılar. Olası mekanizmalardan biri, lipid nanoparçacıkları tarafından tetiklenen aşırı bağışıklık tepkileridir. Yetkililer, Novavax’ın 2022’de onaylanan aşısının da kalp rahatsızlıklarına neden olabileceğini söylüyor.

Çalışma Hakkında Daha fazla bilgi

Araştırmacılar, çoğu sonuç için, 365 gün olan belirli bir süre zarfında sigortalarını kaybedenler hariç, Pfizer aşısı alan sağlık planı üyelerine baktılar.

Araştırmacılar daha sonra her bir sonucun sayısını, tek bir günden, aşılamadan sonraki 42 güne kadar değişen ve risk penceresi olarak adlandırılan farklı bir zaman aralığında incelediler.

Çalışma, daha sonra her veri tabanından sorun oranlarını aldı ve bunları pandemi öncesi sayılara dayanan beklenen oranlarla karşılaştırdı.

En az bir aşı dozu alan 3 milyon çocuktan, 12-17 yaş grubunda 153 miyokardit veya perikardit vakası tespit edildi. 5-11 yaş arası çocuklar arasında daha fazla vaka tespit edildi, ancak bir tetikleyici olarak kabul etmek için yeterli değildi.

Kayıtların alınabildiği 37 vakanın tıbbi kayıt incelemesi, 27 vakanın gerçek miyokardit veya perikardit olduğunu doğruladı.

Araştırmacılara göre, incelenen diğer 19 sonucun hiçbiri sinyal kriterlerini karşılamadı.

Araştırmacılar, “bu sonuçlar, pediatrik popülasyonda COVID-19 aşılarının güvenliği için ek kanıtlar sağlıyor” dedi.

Bir kardiyolog olan Dr. Peter McCullough aynı fikirde değildi.

Pfizer aşısının geri çekilmesi çağrısında bulunan McCullough, Epoch Times’a e-posta yoluyla verdiği demeçte, “Endişem, bu verilerin COVID-19 aşısına bağlı miyokarditin sıklığı ve ciddiyetinin büyük ölçüde yetersiz raporlanmasını temsil etmesidir” dedi.

FDA ve ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, 2021’in ortalarında aşıların kalp iltihabına neden olabileceğine dair endişelerini kabul ettiğinden, ‘hakemli literatürde’ 200’den fazla makale ve büyük ölçüde aralarında 100’den fazla ölümcül belgelenmiş vaka var. McCullough’a göre, yaşları 18-24 olan genç erkeklerin bazıları otopside anlaşıldığı üzere COVID-19 aşısı ile ölümle sonuçlanan kalp iltihabına sahip.

Buna Almanya’da aniden ölen beş kişi ve İskandinav ülkelerinde hayatını kaybeden altı kişi dahildir.

Çalışmanın ilgili yazarı olarak listelenen FDA yetkilisi Steven Anderson’a yorum için gönderilen bir talep, güvenlik iddiası için ek kaynaklar sağlamayı reddeden bir FDA sözcüsünün yanıt vermesine yol açtı.

Anderson’ın ortak yazarları arasında Acumen, Optum, HealthCore, CVS ve IQVIA’ya sahip araştırmacılar vardı ve birden fazla üye Pfizer ile bağlantı kurduğunu bildirdi. ABD’de artık bulunmayan eski Pfizer aşısının kullanıldığı zaman dilimi de buna dahildi.

‘Oldukça gülünç’

Londra Queen Mary Üniversitesi’nde fahri risk profesörü olan Norman Fenton, araştırmacıların güvenlik iddiasının, çalışmanın miyokardit ve perikardit için bir sinyal gösterdiği ve çocukların COVID-19 aşılarından yararlanma ihtimalinin düşük olduğu gerçekleri ışığında geçerli olmadığını söyledi.

Fenton, The Epoch Times’a bir e-postada “Bu sonuçların COVID-19 aşılarının çocuklarda güvenli olduğuna dair ek kanıtlar sağladığı sonucu oldukça gülünç” dedi.

Araştırmacılar ayrıca sağlıklı aşı önyargısı olarak bilinen şeyi de hesaba katmadılar. Önceki araştırmalar, aşı olmaya karar veren kişilerin, aşı olmayanlara göre daha sağlıklı olma eğiliminde olduğunu bulmuştur.

İbrani Üniversitesi öğretim görevlisi Josh Guetzkow, “Son derece seçkin bir grup çocuk ve ergen sigortalı aşı alıcısını, sigortalı olan ilgili yaş grubundaki herkesten oluşan tarihsel bir temel nüfusla karşılaştırıyorlar” dedi.

Uzmanlar ayrıca, aşılama sonrası koşulların bazen aylar sonra ortaya çıkabileceği için risk pencerelerinin kısa göründüğünü ve sinyal kriterlerinin, bazı sonuçların aşılananlar arasında bunları karşılamak için iki katından fazla oranda gerçekleşmesi gerekecek şekilde yapılandırıldığını belirtti.

En kısa risk penceresi, anafilaksi veya şiddetli alerjik şok için sadece bir gündü. Bazıları sadece bir haftaydı. Geri kalanlar 28 gün veya 42 gündü.

Araştırmayı yürütmek için protokollerinde (pdf) FDA yetkilileri, 2007’den biri de dahil olmak üzere pandemi öncesi çalışmalara dayanarak risk pencereleri seçtiklerini söyledi.

Haber : Zachary Stieber, The Epoch Times

Çeviri : Tijen A.Ç., The Epoch Times, Türkiye